以ISO9000质量管理体系理念实施临床试验机构管理  

Management model of clinical trial institute based on ISO 9000 quality management system

作　　者：黄一玲[1] 许莉[1] 边文彦[1] 康健[1] 华潞[1] 李一石[1] 

机构地区：[1]中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京100037

出　　处：《中国新药杂志》2014年第19期2271-2275,共5页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项--<心血管创新药物临床研究技术平台建设>(2012ZX09303-008-001);2010年国家临床重点专科建设项目--<卫生部重点实验室项目>

摘　　要：本文借鉴ISO9000质量管理体系理念,探讨临床试验机构项目管理模式。根据临床试验相关法律/法规、标准操作规程(SOP)和实际工作要求,应用过程方法建立阜外医院药物临床试验机构质量管理体系。主要活动包括制定管理职责,对临床试验项目实施流程和过程管理,完成对项目管理的评估,发现管理过程中存在问题,实施纠正措施和持续改进。通过制定计划、实施管理、监督检查和持续改进使机构质量管理体系有效运行,提高临床试验管理水平,满足申办者/CRO申请药品注册的要求。The purpose of this paper is to study a management model for clinical trial institute, which is based on the quality management systems （QMS） proposed in ISO 9000 international standard. The QMS in Fuwai Clinical Trial Institute was established using process approach in accordance with clinical trial legal or regulation, standard operating procedure （SOP） and our work requirements. The main activities include defining management responsibility, implementing processes, reviewing project management, finding problem, and taking action to continually improve. The QMS in our institute has efficiently improved clinical trial management and met drug registration requirements for the sponsor or Contract Research Organization （CRO） through Plan-Do-Check-Act methodology.

关 键 词：药物临床试验机构 ISO9000国际标准 管理模式 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]