里素劳撤市原因及对风险管理的思考  

Reasons for Nizoral Withdrawal from the Market and Reflections on Risk Management

作　　者：王丹[1] 吴桂芝[1] 聂晓璐[2] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045 [2]北京儿童医院,北京100049

出　　处：《中国药物警戒》2014年第9期550-553,共4页Chinese Journal of Pharmacovigilance

摘　　要：通过梳理酮康唑近年来国内外监管动态,从药品不良反应、临床使用情况、药品的治疗地位、风险管理以及药品受益-风险平衡等方面系统分析了里素劳(酮康唑片)的撤市原因,为进一步阐明药品的市场淘汰机制以及风险管理在药品生命周期中的作用提供了参考案例。This article reviews the recent domestic and international activities of ketoconazole regulation, analyzes systematically the reasons of Nizoral （ketoconazole tablets） withdrawal from aspects of drug adverse reaction, clinical usage, risk management and benefit-risk balance, and provides a reference case to further elucidates the mechanism of drugs out of market and the role of risk management in the drug life cycle.

关 键 词：酮康唑 里素劳 酮康唑片 撤市 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]