药物临床试验机构临床研究协调员管理及运行的经验  

作　　者：林阳[1] 所伟[1] 刘文芳[1] 杨克旭[1] 魏永祥[2] 

机构地区：[1]首都医科大学附属北京安贞医院药事部,100029 [2]首都医科大学附属北京安贞医院耳鼻咽喉头颈外科,100029

出　　处：《中国医药》2014年第10期1564-1566,共3页China Medicine

基　　金：“重大新药创制”科技重大专项（2012ZX09303016）;北京市科技计划（Z121100006112062）

摘　　要：临床研究协调员（CRC）又称研究护士、临床试验协调员,是指在研究者的指导下,为确保临床试验顺利开展而从事非医学性、判断性工作的临床试验参与者,在欧美及日本等发达国家已有30多年的历史[1-2].随着我国生物医药产业的发展,特别是“十一五”“十二五”重大新药创制专项的实施,越来越多的新药被研发和验证,准备或正在进行临床试验[3].同时市场需求和政府监管部门对临床试验的数量和质量要求也逐年提高.由于工作强度十分繁重、压力极大,临床试验研究者对临床试验投入的精力有限;临床试验机构由于编制等问题无法提供充足的人力资源来满足临床专业的需要.这就要求我们需要一支能够提供专业化、精细化服务的CRC团队[4-5].

关 键 词：临床研究协调员 组织与管理 职责与经验 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]