药物临床试验机构对临床试验质量控制的实践和思考  

Practice and thought for quality control of drug clinical trial institution for clinical trials

作　　者：赵婷[1] 吴萍[1] 李勇[1] 连凤梅[1] 刘萍[1] 乔洁[1] 

机构地区：[1]中国中医科学院广安门医院国家食品药品监督管理局药物临床试验机构,北京100053

出　　处：《中国中药杂志》2014年第24期4880-4882,共3页China Journal of Chinese Materia Medica

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(2013ZX09303301)

摘　　要：随着国内外对于药物临床试验的要求不断提高,质量成为药物临床试验的重中之重。如何从国家药物临床试验机构的角度加强对临床试验的组织监管和质量控制,是机构的重要职能,也是今后发展的长远目标。笔者以本单位国家药物临床试验机构历年质量核查的结果为基础,总结了目前新药临床试验质量控制过程中常见的问题,分析了其可能产生的根源,并提出了解决的建议。加强机构的质量控制,完善机构的质量管理体系,建立相关切实可行的SOP,必将有利于多中心临床试验工作的规范开展。The quality control of new drug cilnical trial is the effective guaranty for the pharmaceutical safety and effective after available on market. Enhancing the inspection and quality control of new drug clinical trials provide the crucial importance to achieve a persistent profitable standard. This paper mainly discussed the problems of current clinical trials based on annual check of drug clinical trial institution.

关 键 词：临床试验 质量控制 质量保障 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]