新药早期临床试验中的定量药理学方法  

Pharmacometrics in early clinical trials of new drugs

作　　者：许羚[1] 李禄金[1] 王鲲[1] 郑青山[1] 

机构地区：[1]上海中医药大学药物临床研究中心,上海201203

出　　处：《中国新药杂志》2015年第1期52-58,96,共8页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：085支持项目(085ZY1202);上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZYSNXD-CC-LCPJ);上海市教委项目(2012JW24)

摘　　要：定量药理学是一个工具学科,即建模、模拟和预测。本文通过几个常用的定量药理学模型在新药早期临床试验的应用范例,说明其独特的重要价值,包括药代动力学/药效动力学(PK/PD)模型、特殊人群的生理药代动力学(PBPK)模型、基于机制的PK/PD模型、暴露-反应(E-R)模型、基于模型的meta分析(MBMA)。此类模型可以整合众多的试验结果和文献数据,可提取到常规方法无法获得的信息,能够进行模拟预测,为后续临床试验设计提供依据,从而加快研究进度,减低风险。Pharmacometrics is a useful tool, including modeling, simulation and prediction. Through studies of pharmacokinetics/pharmacodynamics （PK/PD） , physiological pharmacokinetics （PBPK） in special populations study, mechanism-based pharmacokinetic/pharmacodynamic, exposure-response relationship （E-R） and model-based meta-analysis （MBMA） , the specific applications of these commonly used pharmacometrics analyses were demonstrated in early clinical trials of drugs, and the value of pharmacometrics was shown. Information that is indiscernible to the traditional methods is extracted from a large amount of studies and literature with some quantitative models. Pharmacometrics makes the drug development decision effective, shortens the developing cycles and reduces the level of risk.

关 键 词：定量药理学 早期临床试验 安妥沙星 比索洛尔 罗平拉韦 阿塞那平 瑞舒伐他汀 

分 类 号：R969.4[医药卫生—药理学]