临床试验数据与安全监查委员会发展现状与操作规程  

作　　者：王蕾[1] 刘骏[1] 党海霞[1] 王忠[1] 任经天 申春悌[3] 

机构地区：[1]中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700 [2]国家食品药物监督管理总局药品评价中心 [3]南京中医药大学附属常州中医医院呼吸科

出　　处：《中国医药》2015年第2期286-288,共3页China Medicine

基　　金：国家科技重大专项课题（2011ZX09304-07）

摘　　要：临床试验数据与安全监查委员会（DSMB）是定期对临床研究累积数据进行分析与评价并提出建议的组织。其主要作用是确保研究的准确性和安全性…。DSMB的建立不仅能保护受试者的安全和利益，同时也能节约时间成本和资源。如何在临床试验中建立DSMB以及DSMB应该如何履行责任是临床研究所关心的问题。本研究介绍了DSMB的定义及发展，如何建立DSMB及DSMB与临床试验相关其他组织的区别。

关 键 词：临床试验 数据监查 操作规程 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]