推进中药饮片生产企业新版GMP认证应结合企业特点  

作　　者：赵冬梅 高敏 

机构地区：[1]北京市房山区食品药品监督管理局

出　　处：《首都食品与医药》2015年第3期18-20,共3页Capital Food Medicine

摘　　要：中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产，有其独特性。新版GMP如何开展，成为业界普遍关注的话题。《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（以下简称为旧版GMP）1999年8月1日开始实施。总则共14个章节，88条。包含8个附录，其中，《中药饮片附录》2003年1月补充发布，共计36条。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称为新版GMP）2011年3月1日起开始实施，总则共14章，313条。包含8个附录，《中药饮片附录》于2014年7月1日开始实施，共56条。新版GMP强调质量体系、风险管理、持续改进的理念。较之旧版GMP，内容更详尽、要求更具体。无论是总则还是附录，对于中药饮片生产企业来说都面临着很多的挑战。

关 键 词：GMP认证 中药饮片 生产企业 药品生产质量管理规范 饮片生产 质量体系 风险管理 中成药 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]