醋酸亮丙瑞林微球治疗子宫内膜异位症随机盲法Ⅱ期临床试验  

Randomized, blind, parallel-controlled and multiple-centre clinical trial on the effectiveness and safety of leuprolide acetate in the treatment of endometriosis

作　　者：卞美璐[1] 黄书慧[2] 邓文红[3] 宋静慧[4] 梁志清[5] 张嬿[6] 金影[7] 朱红[8] 刘明哲[9] 王渠源[10] 杨宇[11] 陈庆云[1] 

机构地区：[1]中日友好医院妇产科,北京100029 [2]复旦大学附属妇产科医院妇产科 [3]华中科技大学同济医学院附属协和医院妇产科 [4]内蒙古医科大学附属医院妇产科 [5]第三军医大学西南医院妇产科 [6]大连医科大学附属第一医院妇产科 [7]首都医科大学附属北京友谊医院妇产科 [8]广西壮族自治区人民医院妇产科 [9]吉林大学第一医院妇产科 [10]吉林大学第二医院妇产科 [11]广州市第一人民医院妇产科

出　　处：《中华妇产科杂志》2015年第3期188-193,共6页Chinese Journal of Obstetrics and Gynecology

摘　　要：目的：评价醋酸亮丙瑞林微球治疗子宫内膜异位症（内异症）的临床疗效和安全性。方法于2007年11月至2012年10月在中日友好医院等11所医院确诊为内异症的患者，随机（采用分层区组随机化法）分为试验组113例、对照组116例。试验药物为注射用醋酸亮丙瑞林微球，对照药物为长效亮丙瑞林抑那通，用药共3次。观察用药后B超下卵巢包块体积、非月经期和月经期主观症状和体征评分、激素水平的变化，并观察不良事件的发生情况。结果用药后卵巢包块体积变化率两组比较，差异均无统计学意义（P〉0.05）；其中第1次用药后第12周时卵巢包块体积变化率的中位数试验组为－55.83%、对照组为－68.22%（P=0.336）。用药后非月经期主观症状及体征评分明显改善率两组比较，差异均无统计学意义（P〉0.05）；其中第1次用药后第12周时下腹痛评分的明显改善率试验组为47.5%（48/101）、对照组为44.0%（44/100；P=0.881）。用药后激素（雌二醇、FSH、LH）水平两组比较，差异均无统计学意义（P〉0.05）；其中，第1次用药后第12周时血清雌二醇水平试验组为（33±38）pmol/L、对照组为（38±40）pmol/L（P=0.414），FSH水平试验组为（5.1±2.8）U/L、对照组为（5.3±2.3）U/L（P=0.666），LH水平试验组为（0.6±0.8）U/L、对照组为（0.6±0.9）U/L（P=0.907）。用药后月经期主观症状下腹痛评分明显改善率、改善率在第1次用药后第12周时，试验组分别为73.9%（34/46）、15.2%（7/46），对照组分别为72.3%（34/47）、2.1%（1/47），两组比较，差异有统计学意义（P=0.026）。用药过程中，两组患者均无严重不良事件发生；不良事件主要为低雌激素症状，发生率试验组为33.6%（38/113），对照组为23.2%（27/116），两组比较，差异无统计学意义（P=0.082）。结论临床应用注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗内异症安Objective To evaluate the effectiveness and safety of leuprolide acetate in the treatment of endometriosis. Methods From Nov. 2007 to Oct. 2012, the patients who confirmed to be endometriosis were randomly divided into test group of 113 cases and control group of 116 cases. The test drug was the sustained-release agent of leuprolide acetate. The control drug was Enantone. The drugs were used for 3 times in total. After treatment, the ovarian mass volumes measured with type-B ultrasound, the scores of the patient′s subjective symptoms during non-menstrual and menstruation days, the pelvic signs during non-menstrual days, the changes of hormones [estradiol （E2）, FSH, LH], and adverse events were＆nbsp;observed. Results After the treatment, the rate of changes of ovarian mass volume （among them, at 12 weeks after the first injection, the median was -55.83% in the test group, -68.22% in the control group, P=0.336）, the distinct improvement rate of symptom scores and pelvic signs during non-menstrual days [among them, at 12 weeks after the first injection, the rate of lower abdomen pain was 47.5%（48/101） in the test group, 44.0%（44/100） in the control group, P=0.881], the hormone （E2, FSH, LH） levels [among them, at 12 weeks after the first injection, the serum level of E2, was （33±38） pmol/L in the test group, （38± 40） pmol/L in the control group, P=0.414;the serum level of FSH, was （5.1±2.8） U/L in the test group, （5.3± 2.3） U/L in the control group, P=0.666;the serum level of LH, was （0.6±0.8） U/L in the test group, （0.6±0.9） U/L in the control group, P=0.907], had no statistically significant difference between the two groups （all P〉0.05）. The distinct improvement rate and improvement rate of symptom （lower abdomen pain, low back pain） scores during menstruation days at 12 weeks after the first injection, the rates of lower abdomen pain were 73.9%（34/46）, 15.2%（7/46） respectively in the test group, 72.3%（34/47）, 2.1%（1/47） respectively

关 键 词：子宫内膜异位症 亮丙瑞林 临床试验 Ⅱ期 

分 类 号：R711.71[医药卫生—妇产科学]