美国人道主义器械豁免政策分析——基于与传统医疗器械审批方式比较  

作　　者：李少博[1] 常峰[1] 

机构地区：[1]中国药科大学国际医药商学院,江苏南京211198

出　　处：《现代商贸工业》2015年第8期184-186,共3页Modern Business Trade Industry

基　　金：国家自然科学基金<基于城镇职工慢性病健康教育实验的社会医疗保险基金运行平衡机制研究>(基金号71103033)

摘　　要：[目的]对比FDA的人道主义器械和传统器械审批程序,为我国完善治疗罕见病医疗器械的审批提供一定的参考。[方法]采用比较法,从申请标准、盈利限制以及上市后监察几个方面对FDA医疗器械不同的审批方式进行对比。[结果]HDE政策的实施有力推动了罕见病医疗器械的创新和发展。[结论]我国应采取激励政策,促进罕见病医疗器械的发展。

关 键 词：人道主义用途器械 人道主义器械豁免 医疗器械 上市前许可 

分 类 号：D9[政治法律—法学]