对在国内上市的硫酸氢氯吡格雷晶型特征的考察  

作　　者：陈东万[1] 何兰 李云 朱少兰 

机构地区：[1]第三军医大学附属大坪医院,重庆400000 [2]中国医药工业总院创新药物与工艺研究重点实验室,重庆400042

出　　处：《海峡药学》2015年第5期65-68,共4页Strait Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的建立硫酸氢氯吡格雷晶型的测定方法,并评价已在中国上市的硫酸氢氯吡格雷的晶型结构特征。方法采用傅立叶红外光谱(FTIR)、差示扫描量热分析(DSC)、热重分析(TGA)、X-射线衍射(XRD)对硫酸氯吡格雷的晶型进行了测定与分析。观察在中国3个厂家生产上市的硫酸氢氯吡格雷的晶型结构。结果目前上市的硫酸氢氯吡格雷主要为晶型Ⅰ与晶型Ⅱ。晶型Ⅰ与晶型Ⅱ起始熔点、最高吸收温度、熔化热、MIR光谱、NIR光谱、衍射角和衍射图谱具有较大的差异。来源于赛诺菲制药及乐普药业的硫酸氢氯吡格雷与晶型Ⅱ特征相似,可判定为晶型Ⅱ来源于深圳信立泰的硫酸氢氯吡格雷与晶型Ⅰ特征相似,可判定为晶型Ⅰ,初步实验结果显示晶型Ⅱ的热稳定性优于晶型Ⅰ。结论乐普药业与杭州赛诺菲生产的氯吡格雷均为晶型Ⅱ,热稳定性良好。深圳信立泰药业生产的氯吡格雷为晶型Ⅰ,热稳定性稍差。

关 键 词：硫酸氢氯吡格雷 晶型Ⅱ 晶型Ⅰ 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]