我国人群多中心参考区间研究－生化检验项目分析质量保证  

Quality assurance of clinical biochemistry testing：a mualti-center study based reference interval for clinical chemistry tests in the Chinese population

作　　者：张传宝[1] 黄宪章 王兰兰[3] 郝晓柯[4] 穆润清[5] 潘柏申[6] 张捷[7] 陈文祥[1] 庄俊华 黄亨建[3] 马越云[4] 于小鸥[5] 郭玮[6] 乔蕊[7] 尚红[5] 

机构地区：[1]北京医院卫生部临床检验中心,100730 [2]广州中医药大学第二附属医院检验科 [3]四川大学华西医院实验医学科 [4]第四军医大学附属西京医院检验科 [5]中国医科大学附属第一医院检验科 [6]复旦大学附属中山医院检验科 [7]北京大学第三医院检验科

出　　处：《中华检验医学杂志》2015年第5期301-305,共5页Chinese Journal of Laboratory Medicine

基　　金：“十二五”国家科技支撑计划（2012BAl37801）

摘　　要：目的验证和监控6个参考区间研究中心检测实验室26个生化检验项目（共29种方法）的正确度、精密度和可比性，保证检测结果的可靠性。方法系统评估阶段，分别利用两种浓度水平的商品质控品和新鲜冰冻血清标准物质对6个实验室的分析系统进行精密度和正确度验证；样本分析阶段，每次检测样本时均测定1次室内质控品、每月测定1次新鲜冰人血清标准物质。计算各分析系统的变异系数、整体偏倚和各实验室测定总误差，以监控各分析系统的精密度、正确度和可比性。结果精密度和正确度验证：（1）6个实验室29种方法的实验室内变异系数范围0．4％～6．0％，均在可接受范围内。（2）21个项目（24个方法）总体平均偏倚范围为－5．15％（ALT）～4．46％（Ur）， TP、Glu－GOD、Ur、Cl、Ca方法的总体平均偏倚超出了范围。样本测定阶段的质量评估：（1）各方法测定偏倚的平均值范围为－1．95％（Ca）～2．92％（Ur），中位数1．26％，均能满足相关标准的要求。（2）测定商品质控物时，各实验室的绝大部分方法的CV能满足标准的要求；TP、Alb、Cl、Ca这4个项目的CV超出允许范围的情况相对较多；测定正常值质控品时，所有项目的总体平均TE均满足由生物学变异推导的中等分析质量要求；测定异常值质控品时，除总蛋白的总体平均TE（5．05％）略超出允许范围（5．0％）外，其余项目的总体平均TE均能满足要求。结论6家实验室使用的检测系统通过了精密度和正确度验证。在样本分析阶段，多数实验室绝大部分检验方法的精密度、正确度性能满足质量分析的要求，总体性能表现良好。受目前分析技术条件的限制，少部分方法还达不到相关标准的要求，其质量还有进一步改进的余地。（中华检验医学杂志，2015，38：301－305）Objective To verify and monitor the performance of accuracy, precision and comparability of 26 clinical biochemical analytes （29 methods） in the six centers involved in multi-centers reference intervals research, and to ensure the reliability of theirmeasurement results.Methods During the period of the systems evaluating, two levels of commercial quality control materials and fresh frozen human serum reference materials were applied to verify the performance of inter-laboratory precision and accuracy of analysis systems. During the period of samples testing, the commercial quality control materials were measured whenever samples were analysed, the fresh frozen serum reference materials were measured once a month.The coefficient of variations （CVs）, bias and total errors were calculated to assess the precision, accuracy and comparability.Results Verification of precision and accuracy： （ 1 ） the ranges of CVs of 29 methods in the six laboratory laboratories were 0.4%-6.0%, the CVs of all 29 methods met the criterion . （2） The overall average bias of the analysis systems of 21 analytes （24 methods） ranged from -5.15%（ ALT） to 4.46% （ Ur ） .Among 24 methods the overall average bias of TP, Glu-GOD, Ur, Cl, Ca exceeded the acceptable range.The quality assessment during the period of samples testing：（1） The overall average bias ranged from -1.95%（Ca） to 2.92%（Ur）, median 1.26%, they all met the requirements of relevant standards.（ 2 ） When commercial control materials were tested, the requirements of CVs were fulfilled for most methods in the six laboratories,and the CVs of TP, Alb, Cl, Ca exceeded the acceptable range.The overall average TE of all methods met the quality specification for the C-N controls material.For the C-P control material, only the overall average TE of TP （5.05%） exceeded thearceptable range while the other methods met the requirement in criterion.Conclusions The performance of precision and accuracy of the analysis systems used in the six labora

关 键 词：参考值 质量保证 卫生保健 临床化学试验 实验室能力验证 

分 类 号：R446.1[医药卫生—诊断学]