我院药物临床试验质控的实践与探索  

作　　者：赵振寰[1] 曹玉[1] 徐文[1] 王晨静[1] 李欣[1] 隋忠国[1] 

机构地区：[1]青岛大学附属医院国家药物临床试验机构,山东青岛266003

出　　处：《齐鲁医学杂志》2015年第3期367-368,372,共3页Medical Journal of Qilu

摘　　要：药物临床试验机构是药物临床试验质量保证部门。加强临床试验质控管理,对提高临床试验质量具有重要意义。我院经多年的探索与实践,形成了一套良好的质量控制体系,包括试验前对试验方案、知情同意书、协议草案等试验资料的审核,对申办方监察员的考核;试验进行过程中的三级质控;试验结束后的伦理审查和结题审查。并采取逐级质控监督和质控保证金制度保证质控体系的可执行性。全程质控可有效解决目前临床试验中存在的问题,使药物临床试验质量得到进一步提高。

关 键 词：临床试验数据监测委员会 临床试验 质量控制 全面质量管理 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]