氟比洛芬酯脂微球注射液的制备及质量研究  

作　　者：陆军[1,2] 黄晶晶[3] 徐伟[4] 

机构地区：[1]南京优科生物医药有限公司,南京210009 [2]南京工业大学药学院,南京211816 [3]江苏省中国科学院植物研究所,南京200014 [4]福建中医药大学药学院,福州350003

出　　处：《天津药学》2015年第3期18-21,共4页Tianjin Pharmacy

基　　金：南京工业大学校基金(No.42657631)

摘　　要：目的:制备氟比洛芬酯脂微球注射液。方法:通过正交实验优化筛选得到氟比洛芬酯脂微球的最佳处方和工艺,并研究所得制剂的粒径、p H值、有关物质及含量等性质。结果:确定氟比洛芬酯脂微球注射液的处方组成及工艺为:10%的注射用大豆油、1.2%精制蛋黄卵磷脂、0.5%油酸、2.3%甘油、0.032%磷酸氢二钠、0.03%枸橼酸和95%的注射用水。均质8次,121℃灭菌15 min,灭菌后仍能保持良好的稳定性,制得脂微球注射液氟比洛芬酯的含量为99.45%,最大单一杂质0.085%,其他杂质总和0.23%。结论:该处方工艺可行,制得的脂微球质量可控。

关 键 词：氟比洛芬酯 脂微球 处方优化 工艺优化 质量可控 

分 类 号：TQ463[化学工程—制药化工] R927.11[医药卫生—药学]