米非司酮配伍米索前列醇终止8～16周妊娠有效性及安全性的临床研究  

Efficacy and safety of mifepristone combined with misoprostol for termination of pregnancy between 8 and 16 weeks of gestation

作　　者：钱金凤[1] 经小平[2] 武淑英[3] 郑淑蓉[4] 李奕[5] 任慕兰[6] 狄文[7] 沈浣[8] 董白桦[9] 常青[10] 史惠蓉[11] 姚晨[12] 宋伟[13] 黄紫蓉[1] 

机构地区：[1]复旦大学附属妇产科医院计划生育科,上海200011 [2]首都医科大学附属北京朝阳医院计划生育科 [3]北京大学第三医院计划生育科 [4]北京大学第一医院妇产科 [5]天津医科大学第二医院生殖内分泌科 [6]东南大学附属中大医院妇产科 [7]上海交通大学医学院附属仁济医院妇产科 [8]北京大学人民医院妇产科 [9]山东大学齐鲁医院计划生育科 [10]第三军医大学西南医院产科 [11]郑州大学第一附属医院妇产科 [12]北京大学临床研究所 [13]北京紫竹药业有限公司医学部

出　　处：《中华妇产科杂志》2015年第7期505-509,共5页Chinese Journal of Obstetrics and Gynecology

基　　金：国家科技支撑计划（2006BA103811）

摘　　要：目的探讨米非司酮配伍不同用药途径（口服或阴道给药）的米索前列醇终止8～16周妊娠的有效性和安全性。方法采用随机、开放、多中心研究，于2011年1月至2012年10月间对复旦大学附属妇产科医院等11个研究中心纳入的625例观察对象进入数据分析，口服组417例，其中孕8—9周198例、孕10～16周219例；阴道组208例，其中孕8-9周99例、孕10～16周109例。第1、2天分别顿服米非司酮100mg，距首次口服米非司酮36～48h后，口服组予米索前列醇400μg口服，间隔3h重复给药400μg，最多4次；阴道组予米索前列醇600μg阴道放置，间隔6h重复给药400μg，最多4次。主要评价指标为流产有效率，其他评价指标包括胚胎或胎儿排出时间、阴道流血情况、月经复潮时间及安全性等。结果（1）流产有效率阴道组[98．1％（202／206）]优于口服组[94．0％（390／415）]，两组比较，差异有统计学意义（P=0．023）。按孕周分层，孕8-9周流产有效率口服组为95．9％（189／197），阴道组99．0％（96／97）；孕10～16周流产有效率口服组为92．2％（201／218），阴道组97．2％（106／109）；两组分别比较，差异均无统计学意义（P=0．156、0．073）。（2）胚胎或胎儿排出时间按孕周分层，孕8-9周口服组为（4．3±7．9）h，阴道组（3．8±2．5）h；孕10—16周口服组为（6．2±4．8）h，阴道组（5．5±3．8）h；两组分别比较，差异均无统计学意义（P=0．238、0．273）；孕8-9周平均为（4．1±6．6）h，孕10～16周平均为（6．0±4．5）h。（3）孕8-9周观察对象胎盘娩出2h内阴道流血量口服组平均为（63±46）ml，多于阴道组的（55±45）ml，两组比较，差异有统计学意义（P=0．047）；孕10-16周胎盘娩出2h内阴道流血量口服组为（76±52）ml，与阴道组的（76±61）ml比较，差异无统计学意义（P=0．507）。（4）月经复潮时间Objective To assess the efficacy and safety of mifepristone combined with oral or vaginal misoprostol for termination of pregnancy between 8 and 16 weeks of gestation. Methods This was a randomized, multi-center, open clinical trial. A total of 625 women at 8-16 weeks of gestation were randomized to receive 200 mg oral mifepristone followed by either oral misoprostol 400 μg every 3 hours or vaginal misoprostol 400 μg every 6 hours for a maximum of 4 doses 36-48 hours later. There were 417 women in oral group with 198 at 8-9 weeks and 219 at 10-16 weeks, while 208 women in vaginal group with 99 at 8- 9 weeks and 109 at 10-16 weeks. The outcome measures were the success abortion rate, induction to abortion interval, the amount of bleeding, reoccurrence of menstruation and adverse events. Results Abortion rate was significantly higher in vaginal group [98.1% （202/206）] than that in oral group [94.0% （390/415）, P=0.023]; concerning termination of pregnancy at 8-9 weeks and 10-16 weeks respectively, there were no significant differences between oral and vaginal groups （P=0. 156, P=0.073）. The induction to abortion interval was no significant difference in oral and vaginal group in different gestational weeks （P= 0.238, P=0.273）. The average induction to abortion interval was （4.1 ± 6.6） hours and （6.0±4.5） hours respectively in terminating 8-9 weeks and 10-16 weeks of gestation. Concerning the amount of bleeding within 2 hours of placenta expulsion, there was significant difference between oral group [（63±46） ml] and vaginal group [（55±45） ml] in terminating 8-9 weeks of gestation （P=0.047）, while there was no significant difference between groups in terminating 10-16 weeks of gestation [oral group （76±52） ml versus vaginal group （76±61） ml, P=0.507]. The reoccurrence of menstruation was about 37 days in both oral and vaginal groups. Two cases of incomplete abortion were serious adverse events （SAE） relating to treatment. The common adverse events （AE） of nau

关 键 词：流产 人工 米非司酮 米索前列醇 

分 类 号：R719.3[医药卫生—妇产科学]