药品微生物限度检查用培养基质量控制试验和贮存条件及效期探讨  

作　　者：陈新颜 

机构地区：[1]国药控股星鲨制药(厦门)有限公司,厦门361026

出　　处：《海峡药学》2015年第6期77-80,共4页Strait Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的规范药品微生物检验员制备培养基的过程,使培养基的配制、灭菌过程标准化、程序化,且过程受控,并确定培养基的贮存条件及效期。方法按照培养基供应商提供的配制和灭菌参数进行相应的培养基制备,在2-8℃避光贮存,在第0、15、30、45d测定其p H值,并使用各个标准菌株,进行培养基适用性试验和稳定性检查（包括促生长、抑制、指示能力及无菌性检查）。结果培养基的配制、灭菌过程是受控的,且设定的贮存条件及效期符合2010年版《中国药典》对培养基质量控制的要求。结论通过质量控制试验（适用性试验及稳定性检查）,确定制备好的培养基在2-8℃避光冷藏的贮存条件下,效期为30d。

关 键 词：微生物限度检查 培养基 质量控制试验 贮存条件 效期 

分 类 号：R969.4[医药卫生—药理学]