派能达胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究  

PhaseⅠclinical study( human tolerance) on Painengda Capsules

作　　者：邹冲[1] 熊宁宁[1] 蒋萌[1] 高维敏[1] 邹建东[1] 刘芳[1] 

机构地区：[1]南京中医药大学附属医院江苏省中医院,江苏南京210029

出　　处：《中成药》2015年第11期2383-2386,共4页Chinese Traditional Patent Medicine

基　　金：江苏省中医药局课题项目(LZ13061)

摘　　要：目的考察人体对派能达胶囊（人参二醇组皂苷提取物,40 mg/粒）的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试对象,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验42例,7个剂量组,分别为1、2、4、8、12、16、20粒,每日1次给药。累积性耐受性试验12例,2个剂量组,分别为每次5粒和每次6粒,每日2次给药,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和安全性指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果 54例受试者其中19人出现28次轻度不良反应。本试验单次给药16粒剂量组6人中出现1例轻度不良反应,单次给药20粒剂量组6例均出现轻度不良反应;多次给药12粒剂量组6人均出现轻度不良反应,10粒剂量组未出现不良反应。不良反应主要表现为牙龈出血、失眠、口干、出汗、体温轻度升高、血清总胆红素升高、血清甘油三酯偏高等。结论单次给药最大耐受量为640 mg（16粒）,多次给药安全剂量为400 mg（10粒/d×7 d）,推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日6~10粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。

关 键 词：派能达胶囊 Ⅰ期 临床耐受性研究 

分 类 号：R287[医药卫生—中药学]