HPLC法同时测定复方法莫替丁胃内滞留漂浮型缓释片中法莫替丁、阿莫西林和盐酸小檗碱的含量  

Determination of famotidine,amoxicillin and berberine hydrochloride in compound famotidine gastric floating sustained- release tablets by HPLC

作　　者：罗国平[1] 孟会宁 陈程[1] 王小宁[1] 马远涛[1] 

机构地区：[1]西安医学院药学院,西安710021 [2]山东步长医药销售有限公司,菏泽274418

出　　处：《药物分析杂志》2015年第11期1899-1903,共5页Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis

基　　金：2011年陕西省教育厅专项科研计划项目(11JK0696)

摘　　要：目的：建立同时测定复方法莫替丁胃内滞留漂浮型缓释片中法莫替丁、阿莫西林和盐酸小檗碱含量的方法。方法：采用高效液相色谱法,使用Kromasil C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,以0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液（用2 mol·L-1氢氧化钠溶液调p H至5.0）-乙腈-0.01 mol·L-1庚烷磺酸钠溶液（用冰醋酸调p H至3.9）为流动相,梯度洗脱[0~3 min,A-BC（47∶6∶47）;3~11 min,A-B-C（47∶6∶47）→A-B-C（41∶18∶41）;11~15 min,A-B-C（41∶18∶41）→A-B-C（37.5∶25∶37.5）;15~16 min,A-B-C（37.5∶25∶37.5）→A-B-C（27.5∶45∶27.5）;16~23 min,A-B-C（27.5∶45∶27.5）],流速1 m L·min-1,检测波长230 nm,柱温30℃。结果：法莫替丁质量浓度在31~106μg·m L-1范围内,与其峰面积呈良好的线性关系,平均回收率（n=3）分别为99.5%、99.0%和99.6%,RSD分别为1.9%、1.8%和1.8%;阿莫西林质量浓度在67~229μg·m L-1范围内,与其峰面积呈良好的线性关系,平均回收率（n=3）分别为101.0%、99.0%和99.2%,RSD分别为1.6%、1.0%和2.3%;盐酸小檗碱质量浓度在49~168μg·m L-1范围内,与其峰面积呈良好的线性关系,平均回收率（n=3）分别为101.1%、98.7%和99.2%,RSD分别为1.6%、1.5%和2.3%。3批样品中法莫替丁的含量分别为43.2、42.6和43.9 mg·g-1,阿莫西林的含量分别为332.8、329.3和335.9 mg·g-1,盐酸小檗碱的含量分别为329.2、327.1和330.1 mg·g-1。结论：本法经方法学验证,可用于复方法莫替丁胃内滞留漂浮型缓释片的质量控制。Objective： To establish a method for determination of famotidine, amoxicillin and berberinein hydrochlofide in compound famotidine gastric floating sustained-release tablets. Methods： The HPLC analysis was performed on a Kromasil C18 column （4. 6 mm× 150 mm, 5 μm） with a mobile phase of monopotassium phosphate （the pH value was adjusted to 5. 0 by 2 mol · L-1 sodium hydroxide solution）-acetonitrile-sodium heptanesulfonate （the pH val- ue was adjusted to 3.9 by glacial acetic acid） using gradient elution [0-3 min, A-B-C（47： 6： 47） ; 3-11 min, A- B-C（47： 6： 47）→A-B-C（41： 18：41 ） ; 11-15 min, A-B-C（41： 18： 41）→A-B-C（37. 5： 25： 37. 5） ; 15-16 min, A -B-C（37. 5：25：37. 5）→A-B-C（27. 5：45：27. 5） ; 16-23 min, A-B-C（27. 5：45：27. 5） ] at a flow rate of 1.0 mL · min-1 , the detection wavelength was 230 nm, and the column temperature was 30 ℃. Results： Good linearig of amotidine, amoxicillin and berbefine hydrochlofide was achieved in the concentration ranges of 31-106 μg · mL-1, 67-229 μg · mL-1 and 49-168 μg · mL-1, respectively. The average recovery of famotidine （n =3） was 99. 5%, 99. 0%, 99. 6%, and the relative standard deviation was 1.9%, 1.8%, 1.8%, respectively. The average recovery of amoxicillin （n = 3 ） was 101.0%, 99. 0%, 99. 2%, and the relative standard deviation was 1.6%, 1.0%,2. 3%, respectively. The average recovery of berberine hydrochloride （n =3） was 101.1%, 98.7%, 99. 2%, and the relative standard deviation was 1.6%, 1.5%, 2. 3%, respectively. In three batches of samples, the content of famotidine was 43.2 mg · g-1,42. 6 mg · g- 1 and 43.9 mg ·g-1 the content of amoxicillin was 332. 8 mg · g-1, 329. 3 mg · g-1 and 335.9 mg· g-1 and the content of berberine hydrochloride was 329. 2 mg· g-1 327. 1 mg · g-1 and 330. 1 mg · g-1. Conclusion： The method is proved to be simple, accurate and reproducible. It can effectively control the quality of compound famotidine gastric floating sus

关 键 词：法莫替丁缓释片 阿莫西林 法莫替丁 盐酸小檗碱 高效液相色谱法 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]