盐酸莫西沙星在中国成年健康志愿者的生物等效性研究  

Bioequivalence and safety evaluation of moxifloxacin hydrochloride tablets in healthy volunteers

作　　者：王淑民[1] 周辉[1] 郭韶洁[1] 武峰[1] 倪四阳[1] 赵秀丽[1] 产运霞 耿玉先 

机构地区：[1]首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构,北京100730 [2]北京万生药业有限责任公司研发部,北京101113

出　　处：《中国临床药理学杂志》2015年第24期2414-2416,2436,共4页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

基　　金：国家科技重大专项课题"重大新药创制"专项基金资助项目(2011ZX09302-007-05)

摘　　要：目的研究两种盐酸莫西沙星在健康人体内的药代动力学行为,并评价两种制剂间的生物等效性。方法 22名健康男性受试者随机交叉单剂量口服试验药物和参比药物0.4 g,用LC/MS/MS法测定血浆中莫西沙星浓度,用WinNonlin 6.3软件计算药代动力学参数。结果 22名受试者口服盐酸莫西沙星试验药物和参比药物后,主要药代动力学参数如下:t_(1/2)分别为(14.91±2.56),(14.68±2.02)h,t_(max)分别为(1.26±0.89),(1.09±0.73)h,C_(max)分别为(1914.84±461.20),(1877.52±559.80)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(27406.96±7060.97),(27414.48±6745.13)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(28361.29±2409.57),(28353.74±6883.95)ng·mL^(-1)·h。试验药物和参比药物AUC_(0-t)相对生物利用度为(100.34±8.69)%。试验期间未发生严重不良事件。结论试验药物和参比药物具有生物等效性。Objective To study pharmacokinetic behaviors of moxifloxacin in Chinese healthy volunteers and to evaluate the bioequivalence of 2kinds of moxifloxacin hydrochloride tablets.Methods In randomized crossover study,22 healthy male volunteers were given single oral dose of test and reference preparation of moxifloxacin tablet（each 0.4 g）.The concentration of moxifloxacin in human plasma was measured by LC/MS/MS.Main pharmacokinetic parameters were calculated by using WinNonlin 6.3 software.Results Main pharmacokinetic parameters of test and reference preparation were as follow：t_（1/2） were（14.91±2.56）and（14.68±2.02） h,t_（max） were（1.26±0.89） and（1.09±0.73） h,C_（max） were（1914.84±461.20） and（1877.52±559.80） ng·mL^-1,AUC_（0-t） were（27406.96±7060.97） and（27414.48±6745.13）ng·mL^-1·h,AUC_（0-∞） were（28361.29±2409.57） and（28353.74±6883.95） ng·mL^-1·h,respectively.The relative bioavailability of test preparation was（100.34±8.69）%.Conclusion Two kinds of moxifloxacin hydrochloride tablets are bioequivalent.

关 键 词：莫西沙星 生物等效性 安全性评价 

分 类 号：R978.1[医药卫生—药品] R969.1[医药卫生—药学]