美国生物材料入境监管架构的启示  

作　　者：符丽媛[1] 卢艳[2] 马丰 刘翔力 常建杰 

机构地区：[1]苏州出入境检验检疫局卫生监管处,江苏苏州215021 [2]江苏出入境检验检疫局卫生监管处,江苏南京210001 [3]上海药明康德新药开发有限公司商业发展部,上海200131

出　　处：《南京医科大学学报（社会科学版）》2015年第6期427-430,共4页Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）

基　　金：江苏检验检疫局立项课题"出入境生物制品病毒安全性检测平台"(2015KJ37)

摘　　要：美国生物材料入境监管架构对我国生物材料入境监管有重要借鉴意义。其借鉴的重点和难点可从四个方面进行探讨:进出口生物医药企业必须承担诚信管理的义务;进出口生物医药企业必须是生物安全管理的第一责任人;必须重视国际上成熟法规和技术的学习和引入,提高国内出入境特殊物品相关法规的权威性和可操作性;生物材料入境监管工作必须重视所需的基础研究投入。

关 键 词：生物材料 入境 监管 

分 类 号：R185[医药卫生—流行病学]