浅议军队医疗机构非标准制剂质量标准中存在的问题  

作　　者：何德云[1] 祝辉[1] 杜建红[1] 申冬妮[1] 王艳丽[1] 钟元高[1] 

机构地区：[1]成都军区联勤部药品仪器检验所,四川成都610017

出　　处：《解放军药学学报》2015年第6期557-559,共3页Pharmaceutical Journal of Chinese People's Liberation Army

摘　　要：目的对质量标准起草单位提供的50个品种的非标准制剂质量标准中鉴别、含量测定及起草说明中含量测定分析方法验证呈现的问题进行梳理,以供参考。方法逐个品种、项目与指导原则、规定、规范、技术要求等进行比对,并进行试验复核验证。结果非标准制剂质量标准和起草说明各单位起草质量存在较明显的差别,有较共性的问题,也有单位性的现象。结论通过对比发现,军队医疗机构非标准制剂质量标准升标工作质量还有较大的提升空间,为新制剂的研发和药品质量把控创造更有利的条件。

关 键 词：非标准制剂 质量标准 分析方法验证 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]