注射用丹参(冻干)调配技术正交优化及其成品输液质量稳定性  

作　　者：吴凤芝[1] 唐祺[2] 吴妍[1] 邓晓媚[1] 刘圣[1] 

机构地区：[1]安徽省立医院,安徽合肥230001 [2]安徽中医药大学,安徽合肥230031

出　　处：《中成药》2016年第5期1159-1163,共5页Chinese Traditional Patent Medicine

基　　金：安徽省卫生和计划生育委员会中医药科研课题(2014zy20)

摘　　要：目的优化注射用丹参（冻干）调配技术,并考察其不同溶媒成品输液的质量及稳定性。方法采用L9（34）正交试验法优化注射用丹参（冻干）的溶解方法,溶解液分别用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释为成品输液,于室温（25℃）自然光线下,考察0~8 h内各成品输液的性状、p H、不溶性微粒、主要成分丹参素钠与原儿茶醛含有量变化。结果注射用丹参（冻干）溶解完全,不溶性微粒数目较少,符合2010年版《中国药典》规定。在室温自然光线下,8 h内各成品输液性状、p H无显著变化。用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液稀释后的成品输液的不溶性微粒数目符合规定,而且在6 h内稳定,但用复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释者均不符合规定。用乳酸钠林格注射液稀释的成品输液中丹参素钠相对含有量在4 h内下降程度超过10%,而其他5种在6 h内稳定;各成品输液中原儿茶醛相对含有量均在8 h内稳定。结论注射用丹参（冻干）先用6 m L灭菌注射用水溶解,强烈振荡1.5 min后,溶解液稀释于500 m L 5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠或葡萄糖氯化钠注射液中,其成品输液于室温自然光线下6 h内性质稳定。

关 键 词：注射用丹参(冻干) 调配技术 成品输液 质量稳定性 正交试验设计 

分 类 号：R927.11[医药卫生—药学]