国产三维心脏电生理标测系统用于持续性心房颤动导管消融的前瞻性、多中心、对照研究  

A multicenter prospective controlled study of catheter ablation for patients with persistent atrial fibrillation using domestic 3D cardiac electrophysiological mapping system

作　　者：汤日波[1] 王祖禄[2] 殷跃辉[3] 张志辉[4] 李占全[5] 曹江[6] 曹克将[7] 杨延宗[8] 江洪[9] 杨平珍[10] 何奔[11] 刘旭[12] 孙英贤[13] 马长生[1] 

机构地区：[1]首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心,100029 [2]沈阳军区总医院心内科 [3]重庆医科大学附属第二医院心内科 [4]中南大学湘雅三医院心内科 [5]辽宁省人民医院心内科 [6]第二军医大学附属长海医院心内科 [7]江苏省人民医院心内科 [8]大连医科大学附属第一医院心内科 [9]武汉大学人民医院心内科 [10]南方医科大学珠江医院心内科 [11]上海交通大学医学院附属仁济医院心内科 [12]上海市胸科医院心内科 [13]中国医科大学附属第一医院心内科

出　　处：《中华心血管病杂志》2016年第5期401-405,共5页Chinese Journal of Cardiology

基　　金：基金项目：国家高技术研究发展计划（2006DFA32750）;国际科技合作重点项目（SQ2006AA022413025）;国家科技支撑计划（2014BAI11B09）;国家自然科学基金（81227001）;北京市医院管理局临床医学发展专项（ZYLX201302）

摘　　要：目的评价国产三维心脏电生理标测系统用于持续性心房颤动导管消融的安全性和有效性。方法采用前瞻性的多中心研究，2011年12月至2014年4月自全国13家中心人选255例持续性心房颤动患者（男184例）。根据患者意愿以2：1的比例分配至导管消融组（试验组）和药物转复组（对照组）。使用国产三维心脏电生理标测系统及其配套FireMagic^TMCool3D冷盐水灌注射频消融导管、Columbus^TM”体表参考电极，进行左心房三维重建。在三维标测系统指导下行两侧肺静脉消融，两侧肺静脉环状消融完成后，根据术者经验可行左心房顶部线、二尖瓣环峡部线、三尖瓣环峡部线消融、上腔静脉、冠状窦隔离，心房碎裂电位消融等。消融后口服抗心律失常药物（胺碘酮除外）2—3个月，术后前3个月为洗脱期，洗脱期后随访9个月。对照组给予胺碘酮口服转律，符合体外直流电复律适应证的患者可行直流电复律治疗，随访至9个月。结果255例受试者中，试验组167例，对照组88例，最终符合方案集试验组155例，对照组79例。167例受试者均在三维标测系统指导下顺利完成手术，所有患者均实现肺静脉电隔离。全分析集试验组（空白期后9个月）成功率为66．5％（111／167），明显高于对照组的21．6％（19／88，P〈0．001）。符合方案集试验组成功率为67．1％（104／155），明显高于对照组的22．8％（18／79，P〈0．001）。试验组和对照组不良事件发生率分别为19．8％（33／167）和13．6％（12／88，P=0．223）。与手术操作相关的不良事件包括左锁骨下血肿l例，渗血1例，心包渗出1例经心包穿刺引流后缓解，无肺静脉狭窄。结论国产三维心脏电生理标测系统及其导管可安全、有效用于持续性房颤导管消融。Objective To verify the safety and efficacy of the domestic 3D cardiac electrophysiological mapping system for catheter ablation of persistent atrial fibrillation （ AF ）. Methods From December 2011 to April 2014, 255 patients （184 male） with persistent AF in 13 centers were enrolled in this muhicenter prospective controlled study. The patients were allocated to catheter ablation group （experiment group） and antiarrhythmics drugs cardioversion group （control group） with the ratio 2：1 according to the patients＇ intention. Left atria were constructed with 3D cardiac electrophysiology mapping system, magnetic sensored saline irrigated radiofrequency ablation catheter （FireMagic^TM Cool 3D） and surface reference （ Columbus^TM ）. Pulmonary vein isolation and left atrial roof line, mitral annulus isthmus line, three tricuspid annulus isthmus line, superior vena cava, the coronary sinus and complex atrial fragmented potentials were targeted if necessary under the guidance of the 3D mapping system. Antiarrhythmics drugs （except amiodarone） were applied to patients for 2 to 3 months after ablation. The patients were followed up for 9 months after 3 months blanking period. The patients in the control group underwent cardioversion with amiodarone and electrical cardioversion if needed. Patients in the control group were also followed up for 9 months. Results Of the 255 patients, 167 cases were in the experiment group and 88 cases were in the control group. In per protocol set （PPS）, 155 cases were in the experiment group, 79 cases in the control group. Catheter ablation was successful for all patients in the experiment group under the guidance of the 3D cardiac electrophysiological mapping system. Pumononary veins isolation was achieved in all patients. After 9 months follow-up beyond blanking period, in full analysis set, the success rate was 66. 5% （111/167） in the experiment group, which was significantly higher than that in the control group （21.6% （19/88）, P 〈 0. 001 ）.

关 键 词：心房颤动 电生理学技术 心脏 导管消融术 

分 类 号：R541.75[医药卫生—心血管疾病]