《医疗器械生产监督管理办法》解读  

作　　者：刁春芳 黄海琪[1] 高旭年[1] 

机构地区：[1]中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部,广东广州510065

出　　处：《分子诊断与治疗杂志》2016年第4期287-288,共2页Journal of Molecular Diagnostics and Therapy

基　　金："863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)

摘　　要：2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）（国务院令第650号）正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）,并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的＂风险管理、落实责任、强化监管、违法严处＂4项原则。

关 键 词：医疗器械 药品监督 生产许可 器械生产企业 委托生产 质量管理规范 风险管理 产品注册证 生产质量管理 监管模式 

分 类 号：R955[医药卫生—药学]