ISO 15197:2013标准及FDA指导草案对SMBG系统准确度评价  

作　　者：宋伟 续勇 代蕾颖 王军 孙京昇 

机构地区：[1]北京市医疗器械检验所,101111 [2]北京市医疗器械检验所(医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室),101111 [3]北京市食品药品监督管理局,100053

出　　处：《首都食品与医药》2016年第16期32-35,共4页Capital Food Medicine

摘　　要：2013年国际标准化组织(ISO)发布ISO 15197:2013标准,2014年美国食品药品监督管理局(FDA)发布指导草案(OTC),均对自测用血糖监测(SMBG)系统性能评价提出更加严格准确度要求。本文主要介绍这两个规范性文件对SMBG系统准确度的评价方法,以了解目前国际上对SMBG系统准确度的要求。

关 键 词：ISO15197:2013 自测用血糖监测系统 

分 类 号：R587.1[医药卫生—内分泌]