FDA紧急使用授权的埃博拉检测技术的评估比较  

Emergency use authorization for Ebola virus detection by FDA-approved techniques

作　　者：谷雅君[1] 余钿田 付红伟[2] 秦伟[3] 王毅超[1] 刘运德[1] 

机构地区：[1]天津医科大学医学检验学院,300203 [2]天津医科大学总医院检验中心,300052 [3]天津医科大学总医院普通外科,300052

出　　处：《中华实验和临床病毒学杂志》2016年第5期496-498,F0003,共4页Chinese Journal of Experimental and Clinical Virology

基　　金：天津市高等学校科技发展基金计划项目（20140124）;天津市应用基础与前沿技术研究计划（15JCQNJC11600;15JCYBJC27400）

摘　　要：埃博拉病毒（Ebolavirus，EBOV）是引起人类及其他哺乳动物埃博拉出血热的病原体，由于死亡率高达70％-90％，疾病的早期诊断与及时治疗显得尤为重要。迄今为止，FDA授权了11项紧急使用的EBOV检测方法，主要分为依赖rRT-PCR的病毒核酸检测和基于抗原抗体反应的病毒抗原检测两大类；其中前者是实验室检测EBOV感染最敏感的方法，主要包括EZ1、NP、VP40、NGDS BT-E、Biothreat—E、RealStar、LightMix以及CepheidXpert试验；而基于病毒抗原的检测，如CorgenixReEBOV和OraQuick更加快速且无需依赖任何特殊仪器设备，适用于床旁和现场检测。如何建立适用于多种标本类型的检测方法，更加快速特异地进行检测分型，将是未来发展EBOV检测平台的重要发展方向。Ebola virus （EBOV） is an aggressive pathogen that causes a highly hemorrhagic fever syndrome in humans and other mammalian species. Early detection and proper treatment is the best defense against EBOV because of high mortality rate （70%-90% ）. Currently, there are eleven FDA approved Ebola tests, kits, or assays for emergency use, which can he divided into two main categories： rRT-PCR and viral antigen methods. In BSL 4 lab, rRT-PCR is the most sensitive technique to detect nucleic acid of Ehola virus, including Ebola Zaire （EZ1） rRT-PCR （TaqMan） Assay, Ebola Virus NP and VP40 Real-time RT- PCR Assay,FilmArray NGDS BT-E and Biothreat-E test, RealStar Ebolavirus RT-PCR kit, LightMix Ebola Zaire rRT-PCR test, and Xpert Ehola Assay. Antigen-based technology （ ReEBOV Antigen Rapid Test, and OraQuick Ehola Rapid Antigen Test） provides rapid Ebola antigen test without relying on special PCR equipment. How to develop, manufacture, and market point-of-care and field testing will be the next major challenge for EBOV on various samples.

关 键 词：美国食品药品管理局 紧急使用授权 埃博拉 核酸 抗原 

分 类 号：R446[医药卫生—诊断学]