抗核抗体、抗双链DNA抗体和抗可溶性抗原抗体检测项目的方法学性能验证  

作　　者：李琦[1] 王玲玲[1] 赵立铭[1] 郭慧娟[1] 陈丽丽[1] 王雅平[1] 刘文娟[1] 尚晓泓[1] 

机构地区：[1]中国中医科学院西苑医院检验科,北京100091

出　　处：《检验医学与临床》2016年第21期3117-3119,共3页Laboratory Medicine and Clinic

基　　金：国家"十一.五"科技支撑课题(2008BAI59B02)

摘　　要：目的建立抗核抗体(ANA)、抗双链DNA抗体(ds-DNA)和抗可溶性抗原抗体(ENA)检测项目方法学性能验证的方案,确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按照ISO15189相关文件的要求,对其符合率、检出限、重复性、人员比对、设备与环境等5个方面进行验证。结果 5个方面的性能验证符合相应的标准要求。结论抗核抗体、抗双链DNA抗体和抗可溶性抗原抗体检测项目方法学性能验证的方案能够满足ISO15189的要求,同时满足临床实验室的要求,能够为临床实验室更合理的评价和应用检测方法提供参考。

关 键 词：抗核抗体 抗双链DNA抗体 抗可溶性抗原抗体 性能验证 

分 类 号：R593.241[医药卫生—内科学]