罗氏Cobas501生化分析仪血清肌酸激酶分析测量范围的验证  

作　　者：李艳 崔亚利[2] 陈永传 任飒爽 

机构地区：[1]北京善方医院检验科,100027 [2]北京丰台医院检验科,100071

出　　处：《检验医学与临床》2017年第5期708-710,共3页Laboratory Medicine and Clinic

摘　　要：目的通过对血清肌酸激酶(CK)分析测量范围(AMR)的验证,探讨临床实验室如何按照国际标准要求进行生化分析仪定量检测项目AMR的验证,保证检验结果的准确可靠。方法采用比色法在罗氏Cobas501生化分析仪上检测7种浓度美国病理学家协会(CAP)线性范围能力测试样品,这7个样品靶值涵盖厂家说明书标示CK的AMR低、中、高值,每个样品检测两次取其均值,计算其与靶值的偏倚。另外参照美国临床和实验室标准协会指南文件EP6-P的要求,收集含高值CK的新鲜患者血清,按一定比例混合、离心,计算混合物的浓度并将之作为高值样品(H),同样处理可获得低值样品(L),将高、低值样品分别按一定比例(5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H)配制,形成不同浓度样品,在罗氏Cobas501生化分析仪上对各样品的CK进行检测,每个样品检测4次,将数据进行回归分析。结果 7种浓度的CAP样品与靶值的偏倚均小于本实验室设定的允许误差±12.5%(1/2×CLIA′88规定的允许总误差)。新鲜患者混合血清样品回归方程为Y=0.994 8 X+17.897 0,回归系数b为0.994 8,介于0.97~1.03,截距a与0无显著性差异,回归直线事实上通过零点。结论厂家说明书标示的血清CK的AMR验证通过,该实验室可以采用。

关 键 词：肌酸激酶 定量检测 分析测量范围 验证 

分 类 号：R446.112[医药卫生—诊断学]