利用室间质评数据对HBsAg ELISA检测试剂的技术性能评价  

作　　者：杨丽华[1] 张裕[1] 彭萍[1] 焦芳艳[1] 

机构地区：[1]湖南省临床检验中心,湖南省第二人民医院,湖南长沙416007

出　　处：《实验与检验医学》2017年第2期219-221,254,共4页Experimental and Laboratory Medicine

基　　金：湖南省卫生厅课题(编号:2014-104)

摘　　要：目的评价乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附实验(ELISA)检测试剂的技术性能。方法统计分析2011年至2015年5年间湖南省HBsAg项目室间质量评价(EQA)的数据,评价本省实验室使用的HBsAg ELISA检测试剂的基本技术性能指标:分析敏感性、阴性符合率、阳性符合率、室间精密度。结果七种HBsAg ELISA检测试剂(六种国产试剂,一种进口试剂)EQA数据统计总体样本阴阳性符合率无统计学差异;0.5、0.3、0.2IU/ml三个低浓度样本的检测符合率无明显差异,但这三个浓度的样本检测符合率高于浓度为0.1IU/ml(《中国药典》第3部(2010版批批检HBsAg检测灵敏度)的样本检测符合率,其差异有统计学意义;进口试剂检测符合率明显好于其他试剂,在浓度为0.1IU/ml的样本时尤为明显;各种试剂检测的S/CO值其室间精密度值差异与《中国药典》第3部(2010版)中对精密性的要求是CV≤15%的标准相比,只有进口试剂E7 P>0.05无差异;其它六种国产试剂与之相比较,其P<0.05,均有显著性差异,其数据有统计学意义。结论我省当前实验室使用的6种ELISA国产主流检测试剂基本技术性能相近,其主要差异体现在浓度为0.1IU/ml附近样本的检出符合率和精密度。进口HBsAg ELISA试剂各个性能指标均优于国产HBsAg ELISA试剂。

关 键 词：HBS AG ELISA 室间质量评价 技术性能 

分 类 号：R512.6[医药卫生—内科学] R446.62[医药卫生—临床医学]