无菌粉针剂产品共线生产的风险评估与分析  

作　　者：毛述春 

机构地区：[1]上海上药新亚药业有限公司新先锋制药厂,上海201203

出　　处：《机电信息》2017年第14期1-4,35,共5页

摘　　要：从混淆与交叉污染两个层面,对无菌粉针剂产品共线生产的风险进行评估与分析。以产品的工艺风险评估为例,使用潜在失效模式与影响分析(F MEA)风险评估工具,对高风险点采取必要的控制措施,使得风险控制在可接受范围内。风险评估完成后应设置风险回顾周期,以回顾风险控制措施的落实执行情况。

关 键 词：无菌粉针剂产品 共线生产 风险评估 混淆 交叉污染 因素 

分 类 号：TQ460.6[化学工程—制药化工]