注射用复方甘草酸苷的制备工艺及其稳定性考察  

作　　者：黄芳生 陈付杰 张国明 

机构地区：[1]瑞阳制药有限公司,山东淄博256100

出　　处：《机电信息》2017年第20期44-50,共7页

摘　　要：目的:研究注射用甘草酸苷的制备工艺,建立质量控制方法。方法:按拟定的注射用复方甘草酸苷处方与制备工艺,加入抗氧剂、活性炭进行试制,对样品的性状、鉴别、pH值、颜色及澄清度、可见异物、干燥失重、有关物质、含量、热原等检测项目进行检查,并对冻干制品进行影响因素试验、恒温加速试验,以考察其稳定性。结果:按处方要求,甘草酸苷12.5 g、甘氨酸125 g、盐酸半胱氨酸6.25 g、维生素C 3.125 g、活性炭1 g,配制成1 000 mL溶液,经灌装、冻干、轧盖、包装等工序,制成注射用复方甘草酸苷(甘草酸苷20 mg、甘氨酸200 mg、盐酸半胱氨酸10 mg)成品,经影响因素试验、恒温加速试验后,其各检查项均符合质量标准要求。结论:注射用复方甘草酸苷制备工艺稳定性良好,质量可控。

关 键 词：甘草酸苷 制备工艺 稳定性考察 检查 质量标准 

分 类 号：TQ460.6[化学工程—制药化工]