ISO15189:2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价  

作　　者：任亚萍[1] 胡敏[1] 

机构地区：[1]中南大学湘雅二医院检验科,长沙410011

出　　处：《国际检验医学杂志》2018年第2期209-213,共5页International Journal of Laboratory Medicine

基　　金：湖南省科技计划项目(2014FJ3096)

摘　　要：目的根据国际标准化组织(ISO)15189:2012要求,建立适用于临床实验室定量检测程序分析性能评价的实验方案,对Beckman Coulter IMMAGE 800检测系统进行性能评价。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的有关文件及相关文献,结合工作实际,设计验证方案,对Beckman Coulter IMMAGE800检测系统6个常规检测项目的正确度、精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)和生物参考区间5个性能指标进行评价,并与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 IMMAGE 800特定蛋白分析仪各项目的相对偏倚在0.88%~3.25%,均小于规定的允许偏倚;各项目批内精密度在1.07%~4.00%范围内,均小于原卫生部临检中心能力验证(PT)/室间质量评价(EQA)的1/4TEa质量要求,各项目批间精密度在1.39%~6.17%范围内均小于PT/EQA的1/3TEa质量要求;各项目的回归方程斜率均在0.97~1.03范围内,r2>0.995,线性良好;各项目临床可报告范围能够满足临床检测需求;各项目引用的参考区间合适。结论 Beckman Coulter IMMAGE 800特定蛋白分析仪在正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间5个方面验证合格,能满足实验室需求。该研究验证方案和实验方法简便易行,对规范实验室建设和实验室认可具有重要意义。

关 键 词：特定蛋白分析仪 性能评价 ISO 15189:2012 

分 类 号：R446[医药卫生—诊断学]