加拿大创新药物数据保护的十年--对问题、限制和时间的重新评估  

A Decade of Data Protection for Innovative Drugs in Canada: Issues, Limitations, and Time for a Reassessment

作　　者：Megan Kendall Declan Hamill 金晶[2] 

机构地区：[1]不详 [2]沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

出　　处：《中国食品药品监管》2017年第12期46-49,共4页China Food & Drug Administration Magazine

摘　　要：加拿大要求创新药的制药企业提交未公开的临床或其他数据,作为批准新药上市的条件,但由于新药的研发需要相当大的努力和投资,加拿大于2006年修订了1995年颁布的《数据保护条例》,从而在一定程度上弥补了以前的《知识产权法》对新药临床数据没有相关保护的漏洞。虽然这些规定旨在有效履行加拿大国际条约中关于创新的义务,但对加拿大实施《数据保护条例》的第一个10年的回顾表明,加拿大卫生部和加拿大法院对创新药数据保护范围的狭隘理解,违反了《数据保护条例》的意图。2016年是加拿大实施《数据保护条例》的10周年,本文论证了进一步推进加拿大数据保护制度的必要性,从而持续促进药物研发,维护企业和患者的共同利益,提高加拿大经济和社会福利水平。

关 键 词：加拿大 数据保护 简略新药申请 创新药物 

分 类 号：D971.1[政治法律—法学] DD913