Toric人工晶状体植入术有效性和安全性的多中心研究  

A multicenter study of the effectiveness and safety of Toric intraocular lens implantation

作　　者：宋旭东 郝燕生[2] 鲍永珍[3] 李朝辉[4] 张红 俞阿勇 赵梅生[7] 黄钰森 方军[9] 刘洋[9] 王宁利 Song Xudong, Hao Yansheng, Bao Yongzhen, Li Zhaohui, Zhang Hong, Yu Ayong, Zhao Meisheng, Huang Yusen, Fang Jun, Liu Yang, Wang Ningli(Beijing Institute of Ophthalmology, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Belting Ophthalmology ＆ Visual Sciences Key Lab., Beijing 100730, Chin)

机构地区：[1]首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科中心北京市眼科研究所北京市眼科学与视觉科学重点实验室,100730 [2]北京大学第三医院眼科 [3]北京大学人民医院眼科 [4]解放军总医院眼科 [5]天津医科大学眼科医院 [6]温州医科大学附属眼视光医院 [7]吉林大学第二医院眼科 [8]青岛眼科医院 [9]大庆油田总医院眼科

出　　处：《中华眼科杂志》2018年第5期349-356,共8页Chinese Journal of Ophthalmology

摘　　要：目的评价普诺明Toric人工晶状体（IOL）治疗合并角膜规则散光的成年白内障患者的有效性和安全性。方法多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究。选取2014年5月至2016年5月在9家医院就诊的白内障合并角膜规则散光且符合入选标准的患者共121例（121只眼），男性45例，女性76例；中位年龄71岁（42-88岁）。121例患者通过中央随机系统随机分配至试验组和对照组。试验组60例（60只眼）植入爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的普诺明？ Toric IOL（型号：AT1BH-AT6BH），对照组61例（61只眼）植入美国Alcon公司的AcrySof？ IQ Toric IOL（型号：SN6AT2-SN6AT7）。术后1 d、1周、1个月、3个月、6个月、1年进行随访，记录视力、IOL轴位、裂隙灯显微镜检查结果、残余散光度数和对比敏感度。采用χ2检验、独立样本t检验、Mann-Whitney U检验、基于秩次的重复测量方差分析、两因素非参数方差分析进行统计学分析。结果共118例患者完成6个月随访，其中试验组59例，对照组59例，两组最佳矫正远视力（BCDVA）达到20/40的患眼百分比分别为100%（59/59）、98.31%（58/59），率差为1.69%，率差的95%可信区间的下限（-1.60%）〉-10.00%（非劣效界值为10.00%），试验组非劣效于对照组。共90例患者完成了1年随访，其中试验组43例，对照组47例。术后1年两组BCDVA达到20/40的患眼百分比分别为试验组97.67%（42/43）、对照组97.87%（46/47），两组之间差异无统计学意义（χ2=0.00，P=0.95）；两组裸眼远视力（UCDVA）达到20/40的患眼百分比分别为试验组81.40%（35/43），对照组82.98%（39/47），两组之间差异无统计学意义（χ2=0.04，P=0.84）。术后1年试验组和对照组之间在明光、暗光、明光眩光、暗光眩光下18.0 c/d的对比敏感度比较，差异无统计学意义（U=468.50，P=0.17；U=528.00，P=0.28；U=465.50，P=0.19；U=629.00ObjectiveTo evaluate the effectiveness and safety of Proming？Toric intraocular lens （IOL） in adults with cataract combined with corneal regular astigmatism.MethodsMulticentre, randomized, open and positive parallel controlled clinical study. A total of 121 patients （121 eyes） who had cataract combined with corneal regular astigmatism and met the inclusion criteria were enrolled in 9 hospitals from May 2014 to May 2016. There were 45 males and 76 females and the median age was 71 （42-88） years old. A total of 121 patients （121 eyes） were randomly assigned to the study group and the control group through the Central Randomization System. Sixty patients （60 eyes） of the study group were implanted with Proming？Toric IOL （Model： AT1BH-AT6BH） from Eyebright Medical Technology （Beijing） Co., Ltd., and 61 patients （61 eyes） of the control group were implanted with AcrySof ？IQ Toric IOL （Model： SN6AT2-SN6AT7） from Alcon Laboratories, Inc. The visual acuity, IOL axial position, slit lamp examination, residual astigmatism and contrast sensitivity were recorded at 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 1 year postoperatively. Statistical analysis was performed using χ2 test, independent sample t test, Mann-Whitney U test, Friedman repeated measured ANOVA on ranks and non-parametric 2-factor variance analysis.ResultsA total of 118 patients completed 6 months of follow-up, including 59 from the study group and 59 from the control group. The difference between the two groups in terms of the percentage of best corrected distance visual acuity （BCDVA） reaching 20/40 was 1.69% [100% （59/59） vs. 98.31% （58/59） ], and the lower limit of the 95% CI （-1.60%） was greater than -10.00%. A total of 90 patients were followed up for 1 year, including 43 patients from study group and 47 patients from control group. At 1 year after operation, the percentages of the BCDVA up to 20/40 were 97.67%（42/43） in the study group and 97.87% （46/47） in the control group, and

关 键 词：晶体 人工 对比敏感度 视敏度 散光 

分 类 号：R779.6[医药卫生—眼科]