静脉留置针中MDI溶出测定及安全性评价  

MDI Dissolution Determination and Safety Evaluation in Intravenous Indwelling Needle

作　　者：王景春 严志宏 王昊 WANG Jing-chun;YAN Zhi-hong;WANG Hao(Jiangxi Fenglin Medical Equipment Co.,Ltd.Jiangxi Fuzhou 344100;Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine,Large-scale Precision Instrument Sharing Service Center Jiangxi Nanchang 330004;Jiangxi Fenglin Medical Technology Co.,Ltd.Jiangxi Yichun 331100)

机构地区：[1]江西丰临医用器械有限公司,江西抚州344100 [2]江西中医药大学,大型精密仪器共享服务中心,江西南昌330004 [3]江西丰临医疗科技股份有限公司,江西宜春331100

出　　处：《中国医疗器械信息》2018年第21期36-38,62,共4页China Medical Device Information

摘　　要：建立了液质联用法测定静脉留置针中聚氨酯材质组件浸提液中二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)含量的方法。该方法采用极限浸提法,以无水甲醇为浸提介质和衍生剂,将MDI完全衍生为二苯甲烷二氨基甲酸甲酯(MDC),通过检测MDC的量反推MDI的量。结果显示该方法在0.0177～1.772ng/mL范围内线性关系良好,R=0.9982,回收率为103%～114.7%,RSD为4.2%,表明该方法准确度较高,重复性好。最后,通过推导建立了MDI的允许限量,对留置针进行安全评估,结果发现留置针中溶出的MDI量在允许限量范围内。

关 键 词：二苯甲烷二异氰酸酯(MDI) 二苯甲烷二氨基甲酸甲酯(MDC) 留置针 安全评价 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]