儿科临床研究风险的特殊考量  

作　　者：倪韶青[1] 寿心怡 俞惠民[1] 漆林艳[1] 李春梅[1] 舒强[1] 

机构地区：[1]浙江大学医学院附属儿童医院,浙江杭州310052 [2]温州医科大学,浙江温州325035

出　　处：《临床儿科杂志》2017年第8期636-640,共5页Journal of Clinical Pediatrics

基　　金：国家自然科学基金项目(No.81573516;81273607);国家科技重大专项项目(No.2013ZX09303003)

摘　　要：儿科临床研究是获得儿童用药安全资料的最有效途径[1,2]。因机体代谢在不同年龄段儿童中具有多态性，与成人相比，将同一治疗方法用于不同年龄段的儿童时，疼痛、不适等不良反应发生的概率与强度亦会有所不同，且大多明显大于成人[3]。因此，儿科临床研究更应重视研究的风险和受益的平衡。近年来，国家不断提高对儿科临床研究的重视和支持，优先支持研发儿童药品，修订儿童用药说明书[3,4]。而这意味着需要更多的儿童参与临床研究。

关 键 词：临床研究 儿科 风险 儿童药品 用药安全 机体代谢 治疗方法 不良反应 

分 类 号：R72[医药卫生—儿科]