基于GAMP5的药物临床试验计算机化系统验证的实证研究  

作　　者：朱玉洁[1] 李丽[1] 周莉莉[2] 

机构地区：[1]南京中医药大学第三附属医院(GCP办公室),江苏南京210001 [2]南京中医药大学第三附属医院信息科,江苏南京210001

出　　处：《中国卫生产业》2018年第4期151-153,共3页China Health Industry

基　　金：南京市医学科技发展项目(YKK15124)

摘　　要：目的基于GAMP5理论,总结出我国药物临床试验机构进行计算机化系统验证的完整实施流程并进行实证研究。方法基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合ECTS系统实证研究,提出药物临床试验计算机化系统验证的实施方案。结果顺利完成对ECTS系统的风险评估、配置测试/安装确认、功能测试/运行确认和需求测试/性能确认。结论药物临床试验机构可在GAMP5理论指导下结合机构计算机化系统制定有效的验证流程与方案。

关 键 词：计算机化系统 验证 GAMP5 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]