我院自制制剂质量稳定性监测与探讨  

作　　者：赵祥瑞 

机构地区：[1]新沂市中医医院药剂科,江苏徐州221400

出　　处：《临床医药文献电子杂志》2017年第100期19785-19786,19789,共3页Electronic Journal of Clinical Medical Literature

摘　　要：目的分析自制制剂质量稳定性,探讨自制制剂质量管理对策。方法新沂市中医医院共有自制制剂24个品种,其中胶囊剂6种、丸剂18种,其中胶囊剂通过直接取胶囊内药粉配置溶液采用薄层色谱法检测有效成分,丸剂进行显微镜检查、崩解实验,丸剂和胶囊剂都采用培养计数法进行微生物限度检查。2014年含有中成药94例,2015年40例。结果检查24种自制制剂合计120个批次586单位(丸/粒)的药物,其中制成后初检丸剂合格率约为99.62%,不合格药剂为清窍止痛丸、肝胆胰腺普治丸各1例,复查时合格率94.66%,不合格26个单位,涉及暖宫逐瘀丸、理气逍遥丸、生育衍宗丸、助孕丸、生发丸、清窍止痛丸等6种药品。2014~2015年均未见自制药物有关的不良反应报告,涉及的药物种类包括注射剂、片剂、糖浆、胶囊、散剂、丸剂、滴丸等各种剂型,其中注射剂最多。结论我院自制制剂质量稳定性较好,但随着时间的推移,自制药剂特别是丸剂不合格率较高,需要加强库存药品的质量监测,做好药物的保存。

关 键 词：中药 中成药 质量管理 

分 类 号：R943.1[医药卫生—药剂学]