自建检测系统性能验证方法初探  

作　　者：李学会[1] 张望明[1] 弋志巍 李程程 

机构地区：[1]贵阳中医学院第一附属医院,贵州省贵阳市550001 [2]贵州省血液中心,贵州省贵阳市550001 [3]贵州医科大学附属医院贵州省产前诊断中心,贵州省贵阳市550001

出　　处：《现代养生》2018年第14期139-140,共2页Health Protection and Promotion

摘　　要：目的:探讨自建检测系统分析性能的确认方法。方法:本研究参照美国国家临床实验室标准化委员会(CLSI)颁布的多个EP文件、NCCLS C28-A2和我国《医疗机构临床实验室管理办法》制定验证方案,对某国产β2-微球蛋白试剂和西门子ADVIA1800全自动生化分析仪组成的检测系统的最低检测限(空白限)、精密度(重复性精密度和期间精密度)、正确度(正确度相对偏差、比对试验)、线性范围进行性能验证。结果:最低检测限为0.0156≤2.000,批内精密度为0.92%、0.67%,批间精密度为0.49%,线性范围为0~15mg/L,正确度相对偏差均小于8%,与西门子原装配套试剂进行比对试验得到回归方程为:y=0.884x+0.3202,相关系数R=0.9624。结论:该检测系统性能指标均满足相关法规和试剂说明书要求,验证结论为合格。本研究提供的验证方案方便实用,较适合于临床实验室的性能评价。

关 键 词：检测系统 正确度 精密度 性能验证 

分 类 号：R446.11[医药卫生—诊断学]