“289品种”命运如何,我们拭目以待  

作　　者：蔡洁明 陈丽娜(整理报道) 

机构地区：[1]不详

出　　处：《医师在线》2018年第22期9-9,共1页Journal of Doctors Online

摘　　要：7月31日,国家药监局药品审评中心仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》,针对“289基药目录”中的“国内特有品种”做出评价建议并进行征求意见。本次公开的征求意见稿对22个药品的一致性评价做出了如下建议:1.对复方氢氧化铝片、消旋山莨菪碱片、乳酶生片等12个品种作出“由于疗效安全性确切,无需开展临床有效性试验”的建议。2.认为联苯双酯片、联苯双酯滴丸“临床有效性存在争议。不建议企业对该品种开展再评价。如企业不愿放弃,需提供充分的临床有效性证据”。3.对氢溴酸山莨菪碱片、胶体果胶铋胶囊等7个品种作出“开展临床有效性试验”或“生物等效性试验”的建议。4.对复方磷酸萘酚喹片作出“药学质量提升后建议推荐为参比制剂”的建议。

关 键 词：品种 生物等效性试验 复方氢氧化铝片 消旋山莨菪碱片 联苯双酯滴丸 胶体果胶铋胶囊 一致性评价 疗效安全性 

分 类 号：R282.71[医药卫生—中药学]