单剂口服霍乱活疫苗CVD103-HgR在18～45岁健康成年人中的安全性和免疫原性  

作　　者：龚洋 陈锦荣(校) 

机构地区：[1]不详

出　　处：《微生物学免疫学进展》2019年第1期35-35,共1页Progress In Microbiology and Immunology

摘　　要：O1群霍乱弧菌重组减毒疫苗株CVD 103-HgR已被研制成PXVX0200,它可诱导快速的血清杀狐菌抗体(SVA)应答并在志愿者攻击研究中抗霍乱腹泻。作者进行了III期,安慰剂对照的、双盲、多中心临床研究,以进一步评估PXVX0200的安全性、免疫原性和批次间的一致性。 18~45岁的成年志愿者按8∶1随机接受来自三个生产批次的单剂量1×10 9 CFU的PXVX0200或盐水安慰剂。免疫原性终点包括第1天,第11天,第29天,第91天和第181天的SVA和抗霍乱毒素(CT)的抗体水平。通过比较第1~8天所征求的征兆和症状、29天内自报的不良反应和181天内自报的严重不良反应评估了其安全性。

关 键 词：O1群霍乱弧菌 健康成年人 免疫原性 安全性 单剂量 活疫苗 严重不良反应 多中心临床研究 

分 类 号：R392[医药卫生—免疫学]