多个相关二分类共同终点临床试验样本量估计方法  

作　　者：杨嘉莹 王诗远[1] 李贵凡[2] 刘沛[1] 

机构地区：[1]东南大学公共卫生学院卫生统计学系,210009 [2]北京民海生物科技有限公司

出　　处：《中国卫生统计》2019年第2期297-301,共5页Chinese Journal of Health Statistics

基　　金：中央高校基本科研业务费专项资金和江苏省研究生科研与实践创新计划项目(KYCX17_0185)

摘　　要：对于具有多个主要终点(multiple primary endpoints)的临床试验,当规定任一个终点成功整个研究即为成功时,可称为并交(union-intersection)试验[1],此类研究常常会带来多重性问题。与之相反,针对多个共同终点(multiple co-primary endpoints)的临床研究称为交并(intersection-union)试验[2-3],一般规定多个终点同时具有统计学意义时整个试验才记为成功。这种设计避免了多重检验所带来的Ⅰ类错误膨胀,但需要对Ⅱ类错误进行调整,为临床试验样本量计算带来了新挑战[4-6]。

关 键 词：临床试验 样本量 估计方法 分类 临床研究 统计学 多重 

分 类 号：R195.1[医药卫生—卫生统计学]