欧盟建议撤回奥拉单抗的上市许可  

机构地区：[1]欧盟EMA网站

出　　处：《中国医药导刊》2019年第6期351-351,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：2019年4月26日,欧洲药品管理局(EMA)网站发布信息称,建议撤回抗肿瘤药奥拉单抗(Olaratumab,商品名Lartruvo)的上市许可。EMA完成了对ANNOUNCE研究结果的评估,认为与多柔比星单独用药相比,奥拉单抗与多柔比星联合用药不能延长软组织肉瘤患者的生存时间。因此,EMA建议撤回奥拉单抗的上市许可。2019年1月,ANNOUNCE研究披露初步结果时,EMA即建议不应对软组织肉瘤新患者启用奥拉单抗治疗。在评估了全部研究结果后,EMA认为不能确证奥拉单抗联合多柔比星的获益。就安全性而言,研究数据没有显示新的安全问题。

关 键 词：上市许可 单抗 软组织肉瘤 欧盟 多柔比星 EMA 药品管理局 抗肿瘤药 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]