落实和完善临床研究管理规范迫在眉睫  

Urgent to implement and perfect clinical research project management regulation

作　　者：无 赵一鸣[2] 胡镜清[3] 王吉耀[4] 王小钦[5] 陈世耀[4] 刘晓清[6] 王华丽[7] 洪霞[6] 陈坤[8] 闫永平 蓝程[10] 杨克虎[11] 苏虹[12] 许家仁[13] Zhao Yiming(Clinical Epidemiology and Evidence-Based Medicine Association of Chinese Medical Association;Research Center of Clinical Epidemiology, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, China)

机构地区：[1]中华医学会临床流行病学和循证医学分会 [10]海南省人民医院 [11]兰州大学循证医学中心 [12]安徽医科大学公共卫生学院 [13]江苏省级机关医院 [2]北京大学第三医院临床流行病学研究中心,北京100191 [3]中国中医科学院基础所 [4]复旦大学中山医院 [5]复旦大学华山医院 [6]北京协和医院 [7]北京大学精神卫生研究所 [8]浙江大学公共卫生学院 [9]空军军医大学

出　　处：《中华医学杂志》2019年第28期2166-2168,共3页National Medical Journal of China

基　　金：国家科技支撑计划(2013BAI09B14).

摘　　要：临床研究环境和研究对象的复杂性,决定了临床研究必须在符合管理规范的条件下组织实施,才能规避风险,保证其运行的最佳秩序和社会效益。中华医学会临床流行病学和循证医学分会的专家通过剖析"基因编辑婴儿事件"中违反临床研究管理规范的一系列表现,总结并提出临床研究应符合科研管理规范、临床管理规范、伦理管理规范、科学道德管理规范和资质准入管理规范,落实和完善临床研究管理规范将有助于避免类似事件再次发生。

关 键 词：临床研究 管理规范 

分 类 号：R197.1[医药卫生—卫生事业管理]