生产场地变更后双价肾综合征出血灭活热疫苗的长期稳定性研究  

Long-term stability of hemorrhagic inactivated fever vaccine for bivalent renal syndrome after site change

作　　者：王伟 张颖 孙宏亮 李春艳 Wang Wei;Zhang Ying;Sun Hongliang;Li Chunyan

机构地区：[1]长春生物制品研究所有限责任公司

出　　处：《甘肃医药》2019年第6期547-551,共5页Gansu Medical Journal

摘　　要：目的:观察生产场地变更前、后双价肾综合征出血热灭活疫苗(简称出血热疫苗)的稳定性,评价该疫苗的质量是否受生产场地变更影响。方法:变更前、后各生产6批单价疫苗原液和3批疫苗成品,分别放置在(5±3)℃进行长期稳定性试验(原液于0、60、90和120天进行主要指标检测,成品于0、3、6、9、12、18、24和30个月进行主要指标检测)、(25±2)℃进行加速稳定性试验(原液于0、30、60和90天进行主要指标检测,成品于0、3和6个月进行主要指标检测)及(37±1)℃(原液和成品均于0、7和14天进行主要指标检测)进行破坏稳定性试验,对比生产场地变更所产生的差异。结果:变更前、后各生产的6批单价疫苗原液和3批疫苗成品的长期稳定性、加速稳定性和破坏稳定性试验检测指标均符合要求。结论:生产场地变更后的疫苗原液及疫苗成品具有较好的稳定性。

关 键 词：双价肾综合征出血热灭活疫苗 长期稳定性 加速稳定性 破坏稳定性 

分 类 号：R392-33[医药卫生—免疫学]