镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验  

作　　者：李艳芬[1] 王瑞华[1] 米博[1] 窦宪 黄宇虹[1] 

机构地区：[1]天津中医药大学第二附属医院,天津300250 [2]江苏七○七天然制药有限公司,江苏镇江212002

出　　处：《陕西中医药大学学报》2019年第6期105-109,共5页Journal of Shaanxi University of Chinese Medicine

基　　金：国家自然科学基金项目(81573741);国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09734-002)

摘　　要：目的观察镇江巴布膏在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法采用单中心、随机、仿盲、安慰剂对照设计,进行了0.366g到1.464g四个剂量组的每日一次的单次给药耐受性试验。在单次给药安全性评价后,完成了1.098g、1.464g两个剂量组的每日一次连续给药7天的多次给药耐受性试验。共观察了40例健康受试者的一般情况、实验室检查、敷贴时间、皮肤刺激性、附着力评分及不良事件情况。结果镇江巴布膏敷贴单次和多次给药试验,所有受试者生命体征均正常,实验室部分指标用药后转为异常,试验期间无严重不良事件发生、无合并用药;单次给药试验组有3例,安慰剂组有4例,累积给药有6例发生轻度不良事件,均未经处理,自行恢复或持续。结论健康人体对镇江巴布膏0.366g^1.464g/天剂量范围内单、多次给药耐受性良好,最大耐受剂量为1.464g/天,镇江巴布膏可以连续敷贴7天,每天贴敷时间为24小时。

关 键 词：镇江巴布膏 健康受试者 耐受性 安全性 

分 类 号：R289.57[医药卫生—方剂学]