基于普通医院信息系统的药物临床试验管理规范项目信息化管理探索  

作　　者：谭朝丹[1] 王贤稳 李婷[1] 顾伟鹰[1] 罗兰 

机构地区：[1]上海中医药大学附属第七人民医院GCP机构办公室,上海200137

出　　处：《中国临床研究》2020年第3期411-413,共3页Chinese Journal of Clinical Research

基　　金：上海市卫计委进一步加快中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-JSFC-2-1011)。

摘　　要：目的如何在缺乏专门药物临床试验管理规范(GCP)管理软件的情况下,利用现有医院信息系统(HIS),探索GCP项目诊疗流程的信息化管理办法。方法对上海中医药大学附属第七人民医院以往GCP诊疗流程存在问题进行分析,提出信息化管理流程管理方案,实施措施,并进行效果评价。结果 GCP诊疗流程管理不规范原因链分析结果:无GCP电子信息管理系统→无法嵌入HIS系统管理→纸质检查单→无法进行原始数据电子溯源、手工对账、患者抱怨→浪费人力、容易出错、产生纠纷。而完整的GCP电子信息管理系统包括立项、伦理、运行、质控、结题等方面的全方位细节管理,价格不菲。根据医院的实际制定针对性对策:建立与医院HIS系统对接的GCP门诊信息化诊疗流程,实现门诊挂号→电子检查单→记账管理→直接结算,且辅助检查可电子溯源。实施嵌入HIS系统的信息化管理后,实现了医院GCP项目就诊账目的信息化结算、原始数据的电子溯源、药物管理信息化,使GCP诊疗流程管理更加规范。结论利用现有HIS系统可以实现GCP项目诊疗流程的信息化规范管理。

关 键 词：药物临床试验管理规范项目 原因链分析 对策制定 信息化管理 诊疗流程 

分 类 号：R95[医药卫生—药学] R197.324