2019年广西疫苗临床试验现场检查中存在问题的回顾性分析  

Retrospective analysis of existing problems in field examination of Guangxi vaccine clinical trials in 2019

作　　者：雷宇[1] 林丹 LEI Yu;LIN Dan

机构地区：[1]广西医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构,南宁市530021 [2]广西壮族自治区药品监督管理局审评查验中心,南宁市530021

出　　处：《广西医学》2020年第11期1470-1472,F0003,共4页Guangxi Medical Journal

摘　　要：目的分析广西开展的疫苗临床试验项目现场检查发现的问题,为提高疫苗临床试验质量提供参考。方法收集2019年度广西疫苗临床试验现场检查发现的不符合“药物临床试验数据现场核查要点”的项目,并对其进行归类分析。结果2019年度广西疫苗临床试验现场检查中,共发现7个大项13个小项共78个存在违反数据核查要点的项目;其中,涉及“受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题”的项目占比最高,其次分别是“临床试验过程记录及数据溯源问题”与“违背方案及严重不良事件等关键数据问题”。结论我区在疫苗临床试验取得了长足进步,但现场监督检查仍发现试验过程记录、数据溯源、安全性信息收集等问题。为适应新形势下的监管要求,各方仍需共同努力,提高我区疫苗临床试验技术,加强疫苗临床试验管理,为安全、有效的疫苗上市保驾护航。

关 键 词：疫苗 临床试验 现场检查 分析 广西 

分 类 号：R186[医药卫生—流行病学]