ISO 13485医疗器械质量管理体系认证知识分享  

出　　处：《上海质量》2020年第5期45-46,共2页Shanghai Quality

摘　　要：什么是ISO 13485标准ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485标准采用了基于ISO 9001标准PDCA的相关理念。相较于ISO 9001标准普适于所有类型的组织,ISO 13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO 13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

关 键 词：质量管理体系标准 医疗器械质量管理体系 医疗器械设计 医疗器械法规 知识分享 认证 

分 类 号：R955[医药卫生—药学]