氯化钾缓释片人体生物等效性研究需关注的一些问题  

Considerations in bioequivalence study for potassium chloride sustained-release tablets

作　　者：刘淑洁 李敏 马婧怡 王克栈 杨进波 LIU Shu-jie;LI Min;MA Jing-yi;WANG Ke-zhan;YANG Jin-bo(Centre for Drug Evaluation,National Medical Products Administration,Beijing 100022,China)

机构地区：[1]国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022

出　　处：《中国新药杂志》2020年第15期1707-1710,共4页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX 09101001):药物一致性评价关键技术与标准研究。

摘　　要：通过分析目前氯化钾缓释片生物等效性研究申报资料中存在的问题,分别从参比制剂选择、试验设计、方法学验证和生物样品分析、药动学结果分析、生物等效性结果分析以及安全性分析等方面阐述了研发者需关注的问题。The problems existing in application data of bioequivalence study of potassium chloride sustained-release tablets were analyzed.Several key issues that researchers should pay attention to were emphasized,including reference selection,experimental design,validation/biological samples analysis,pharmacokinetic result analysis,bioequivalence result analysis and safety evaluation.

关 键 词：仿制药开发 申报资料 氯化钾缓释片 生物等效性 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]