新型冠状病毒抗体检测试剂的中美监管对比分析  

A comparative analysis of Sino-US supervision of detection reagents for antibodies targeting new coronaviruses

作　　者：李红然 LI Hong-ran

机构地区：[1]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京100081

出　　处：《中国医药生物技术》2020年第5期454-457,共4页Chinese Medicinal Biotechnology

基　　金：国家重点研发计划(2020YFC0841200)。

摘　　要：新型冠状病毒(2019-nCoV)属于β属冠状病毒,可引起急性呼吸道传染病新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。该病潜伏期多为1~14 d,以发热、干咳、乏力为主要临床表现,多数患者临床症状轻微、预后良好;部分重症患者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克[1]。重症患者常合并心肌损伤、急性肾损伤等脏器功能损伤,可进展为多脏器功能衰竭[1]。该病已纳入《中华人民共和国传染病防治法》的乙类疾病,按甲类传染病管理。新型冠状病毒在我国和全球多个国家造成了广泛的肺炎疫情,2020年3月11日,WHO正式宣布新型冠状病毒进入全球大流行状态。直到目前,新型冠状病毒肺炎疫情在各国持续存在,反复暴发,导致了史上最严重的全球卫生紧急状态。

关 键 词：甲类传染病 冠状病毒 急性呼吸道传染病 临床症状 急性呼吸窘迫综合征 急性肾损伤 预后良好 紧急状态 

分 类 号：R446.6[医药卫生—诊断学]